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🎯 Objetivo del Cargo

El Científico de Formulación, bajo la dirección del Director de Desarrollo de Procesos, es responsable del desarrollo y optimización de las formulaciones de productos y de la implementación de los procesos de manufactura. Desempeña esta función de acuerdo con las normas GMP y FDA aplicables al mercado objetivo y con los criterios de calidad establecidos por la empresa.

🎯 Responsabilidades

• Desarrollo de formulaciones de productos en formas de solución, suspensión, emulsión y liofilizada para pequeñas moléculas y productos biológicos (mAb: anticuerpos monoclonales; ADC: conjugado anticuerpo-fármaco; proteínas, péptidos, oligonucleótidos y productos de alta potencia).
• Diseño de pruebas para evaluar el comportamiento de excipientes y APIs: estudios de caracterización, compatibilidad, solubilidad, disolución, estabilidad fisicoquímica, etc.
• Aplicación de la metodología DoE para diseñar, realizar y analizar experimentos a escala de laboratorio para la optimización de formulaciones y sus procesos de fabricación.
• Selección, diseño y ejecución de estudios de apoyo y documentación para el desarrollo del proyecto: estudios generales como caracterización, compatibilidad, robustez, estabilidad, etc., y estudios específicos de productos biológicos como ciclos de congelación-descongelación, estrés mecánico, contenido proteico, compatibilidad con silicona, etc.
  
  
• Selección de equipos, fabricantes y tecnologías adecuados para la transferencia técnica y de fabricación. Realización de tareas relacionadas con lotes preclínicos, incluyendo estudios toxicológicos.
• Definir y actualizar los QTPP y CQA de la formulación: eficacia, seguridad, estabilidad, pureza y potencia, etc.
• En colaboración con el cliente, ayudar en la selección de la forma adecuada del API para el producto farmacéutico final mediante técnicas de preformulación y formulación, por ejemplo: polimorfismo, conformación isomérica, punto de fusión, higroscopicidad, pH y logP, tamaño de partícula.
• Evaluación y selección de excipientes según QTPP. Selección y concentración de los excipientes de la formulación y definición del CMA de los excipientes seleccionados.
• Selección de materiales de envasado primario basada en estudios de caracterización y compatibilidad química.
  Coordinar con el equipo de Desarrollo Analítico para desarrollar métodos analíticos para nuevos productos, tanto biológicos como no biológicos.
• Trabajar con el PM, EHS, equipos de desarrollo basados en otros sitios de PCI y proveedores de equipos.
• Desarrollo de procesos de acuerdo con GMP, FDA y regulaciones ICH.
• Mantener discusiones técnicas con los clientes.Colaborar con el Director de PD y el equipo del sitio para añadir nueva tecnología y ayudar en la construcción de Capex.
• Realizar sus funciones de acuerdo con los criterios de calidad y las normas de salud y seguridad establecidas por la empresa.
• Trabajar de acuerdo con las regulaciones GMP y FDA aplicables.
• Participar en la redacción, actualización y revisión de los SOP del sitio en relación con su área de responsabilidad.
• Redacción, actualización y revisión del SOP de Desarrollo de Procesos.
• Redacción del MBR y revisión del MBR ejecutado durante la fase de desarrollo. Seguimiento de estos procesos de fabricación.
• Inicio, investigación y participación en acciones sobre eventos de calidad detectados en los proyectos asignados: desviaciones (DS), controles de cambios (CC), acciones correctivas y preventivas (CAPA), quejas, rechazos (RC).
• Capacitación de los operadores de producción en los procesos desarrollados.

🎓 Requisitos del Perfil

• Maestría en farmacéutica o en una disciplina científica relacionada.
• Al menos 5 años de experiencia en el desarrollo de formulaciones de productos en forma de soluciones, suspensiones, emulsiones y liofilizados para moléculas pequeñas y productos biológicos, definiendo QTPPs y CQAs, seleccionando la forma adecuada del API y diseñando estudios de caracterización, compatibilidad, solubilidad, disolución, estabilidad físico-química, etc.
• Buen nivel de inglés y español hablado.
• Muy buenas habilidades de comunicación escrita.